[긴급 공지] 닥터레디사 품질 이슈 공유

안녕하세요.

Dr. Reddy's에서 Semaglutide API(원료의약품)의 품질 관련 업데이트를 발표하여 주요 내용을 아래와 같이 공유드립니다.

1. 주요 내용

• 안정성 시험(Stability Study) 진행 과정에서 불순물(Impurities)이 확인됨.
• 이에 따라 Semaglutide API 공급 및 생산을 일시적으로 중단함.
• 현재 내부 품질관리(Quality) 절차에 따라 즉시 조사 및 원인 분석을 진행 중이며, 필요한 시정조치(Corrective Actions)를 수행하고 있음.

2. 회사 입장

Dr. Reddy's는 모든 품질 기준(Quality Parameters)과 규제 요건(Regulatory Requirements)이 충족된 이후에만 생산을 재개할 예정이라고 밝혔습니다.

3. 이번 조치의 의미

이번 생산 중단은 품질 문제를 은폐하기 위한 것이 아니라,

• 품질 기준을 철저히 준수하고,
• 기준에 부합하지 않는 원료가 공급망(Supply Chain)에 유입되는 것을 방지하며,
• 환자 안전(Patient Safety) 및 규제 준수(Regulatory Compliance)를 최우선으로 고려한 예방적(Precautionary) 품질관리 조치로 해석됩니다.

4. 종합

이번 조치는 안정성 시험 중 확인된 불순물에 대해 선제적으로 대응하기 위한 품질관리 활동의 일환으로, 현재 조사 및 시정조치가 진행 중입니다. 생산은 관련 품질 기준과 규제 요건이 모두 충족된 이후 재개될 예정입니다.